“勇毅奋进，行稳致远”——2025博济医药年会盛大召开

‘乘风破浪，合作共赢’ 联同华润湖北医药有限公司召开他达拉非片产品培训会

他山之石——日本CRO行业如何突破桎梏

又一新药获批临床！博济医药何以在中药1.2类领域绽放光彩？

《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？

时下的生物医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科技界、生物医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。

快讯！国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

昨天（5月9日），国家卫健委发布了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，该指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。文件征求意见截止时间为2023年5月24日。

超43款新药获批！一季度中美新药获批盘点！

据统计，第一季度FDA（CDER）共批准了13款新分子实体（NME）药物。在这些获批的新药中，癌症和免疫性疾病适应症占据了较大比重。而国家药监局第一季度批准了30多款新药（包括新适应症，不含生物类似药、中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以肿瘤适应症最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新药为首次在中国获批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂及两款抗体偶联药物（ADC）。

重磅！国家科技部《科技伦理审查办法（试行）》征求意见！

近日，科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2023年5月3日。

两会划重点！政府工作报告关于“医药健康”都说些啥？

今天上午(3月5日)，第十四届全国人大一次会议在北京开幕，国务院总理李克强代表国务院作政府工作报告。

快讯！CDE连发两文，均涉及药物真实世界研究

昨天（2月16日），CDE连续发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》两则与药物真实世界相关的指导原则，均于发布之日起正式实施。

快讯！国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

今天（2月10日），国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》的公告，公告文件涵盖了总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等11大章节82项条款。该文件自2023年7月1日起施行。

重磅！两款国产新冠治疗药物今日获批上市！

刚刚，国家药监局发布通知，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。